Novos imunizantes deverão ser monovalentes e conter a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que serão comercializadas e utilizadas no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União de quinta-feira (9).
Com a mudança, os imunizantes deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da variante JN.1, como as variantes XFG ou NB.1.8.1.
Para evitar o descarte imediato dos estoques já existentes, a Anvisa definiu uma regra de transição.
As vacinas registradas, produzidas e distribuídas antes da publicação da nova norma poderão ser utilizadas por até nove meses, contados a partir da aprovação da atualização, salvo manifestação em contrário da agência.
As farmacêuticas que precisarem atualizar seus imunizantes deverão apresentar um pedido específico à Anvisa, acompanhado de informações sobre produção, qualidade e estudos de imunogenicidade.
Dependendo do caso, a agência também poderá exigir dados preliminares de estudos clínicos de segurança e eficácia, conforme recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde).
A regulamentação prevê que parte dessas informações possa ser apresentada posteriormente, mediante assinatura de um Termo de Compromisso com a Anvisa.
A nova instrução normativa foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência na última quarta-feira (8) e substitui a instrução que estava em vigor desde março deste ano.