Substância ainda em testes é aplicada em pacientes por uso compassivo. Pesquisadora diz que acesso foi dificultado. Agência defende que mudança ocorreu após morte de nove pacientes fora do protocolo que hoje é exigido.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs novas regras para o uso compassivo da polilaminina após o registro de nove mortes entre pacientes que receberam a substância. Em um vídeo divulgado nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos, acusou a agência de impor restrições ao acesso.
“[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, disse Tatiana em vídeo.
Até agora, a polilaminina foi aplicada em 119 pacientes. Nove morreram posteriormente. Segundo o laboratório responsável pela substância, não há relação entre as mortes e as aplicações. Todos os nove pacientes que morreram estavam fora do protocolo da pesquisa clínica.
As aplicações ocorreram por meio do chamado uso compassivo, modalidade que permite a pacientes em estado grave e sem alternativas de tratamento receber substâncias ainda em fase de testes, mediante autorização da Anvisa.
Ao g1, a agência informou com exclusividade que decidiu impor novas restrições ao uso compassivo após ser comunicada, em março, sobre as cinco primeiras mortes. Os pacientes também não atendiam aos critérios do protocolo que passou a ser exigido.
O Cristália, laboratório responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, afirmou que respeita a decisão da Anvisa e repudiou os ataques às decisões e aos servidores da agência. (Leia mais abaixo.)
O que é a polilaminina? É uma substância derivada da laminina, proteína presente naturalmente nos tecidos do corpo e que ajuda a dar suporte às células. Ela está sendo estudada para uso em pessoas com lesões na medula espinhal, incluindo pacientes que ficaram paraplégicos ou tetraplégicos. A hipótese dos pesquisadores é que, ao ser aplicada na região lesionada, a substância possa estimular a regeneração de conexões nervosas e favorecer a recuperação de movimentos. Sua eficácia e segurança, no entanto, ainda estão sendo investigadas.
O QUE ESTÁ ACONTECENDO?
Hoje, a substância avança por dois caminhos:
- Um estudo clínico, que deve responder se ela funciona e que foi aprovado pela Anvisa em janeiro. Porém, ele ainda não começou. De acordo com o laboratório, ainda não foi possível recrutar pacientes.
- Enquanto isso, o laboratório Cristália fornece a substância por uso compassivo. Cirurgia, equipe e internação ficam a cargo do Sistema Único de Saúde (SUS) ou da rede privada.
Previsto em norma da Anvisa desde 2013, o uso compassivo permite que pacientes graves e sem alternativa recebam medicamentos ainda em teste, com autorização caso a caso.
Tatiana defende que a polilaminina seja liberada para pessoas com lesão completa em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço, o que inclui os tetraplégicos.
Segundo ela, até abril, pacientes com lesão de até três meses conseguiam a autorização para o uso compassivo na agência. Agora, a Anvisa passou a autorizar apenas pacientes com lesões de até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax.
“Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo”, disse Tatiana em vídeo.
Entre janeiro e março de 2026, a empresa comunicou à Anvisa a morte de cinco pacientes que haviam recebido a polilaminina, mas não atendiam aos critérios estabelecidos no protocolo da pesquisa clínica. Desde então, o número de mortes chegou a nove. Todos os pacientes que morreram estavam fora dos critérios clínicos atualmente exigidos pela agência.
Diante desses registros, a Anvisa reavaliou os riscos e os possíveis benefícios da substância e decidiu restringir o uso compassivo aos pacientes que atendam aos mesmos critérios de inclusão da pesquisa clínica. Segundo a agência, a medida será mantida até que haja mais evidências sobre a segurança da polilaminina.
A Anvisa informou ainda que consultou um painel técnico formado por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e estrangeiros para avaliar a possibilidade de ampliar o uso compassivo da substância.
Segundo a agência, os especialistas recomendaram, por unanimidade, que o uso não fosse ampliado, diante das preocupações com as mortes registradas e com a forma de aplicação.
A aplicação da polilaminina é um procedimento complexo, feito diretamente na região lesionada da medula espinhal. Em fevereiro, Tatiana afirmou ao g1 que seria necessário treinar médicos para realizar as aplicações em diferentes regiões do país.
E o que muda agora? Com as novas regras, o uso compassivo da substância fica restrito a pacientes que atendam aos critérios do protocolo da pesquisa clínica, incluindo lesões ocorridas há, no máximo, três dias e localizadas em uma região específica da coluna torácica. É essa limitação que Tatiana contesta.
Além de defender a ampliação do acesso à substância, a pesquisadora argumenta que os dados obtidos com o uso compassivo poderiam ajudar a modificar o desenho do estudo clínico que ainda será realizado.
“Se no final os dados de uso compassivo justificarem uma alteração do desenho experimental da pesquisa científica, isso não é necessariamente corrupto”, afirmou.
O USO PARA LESÕES CRÔNICAS
Tatiana também defende estender o acesso a pessoas com lesões antigas, que convivem com a paralisia há anos. Um dos casos citados é o de Tiba Camargos, que ficou tetraplégico depois de um acidente em que tentava salvar o filho de um afogamento no interior do Rio Grande do Sul. A lesão aconteceu em fevereiro de 2025 e ele quer testar a substância.
Tatiana defende que isso seja possível. No vídeo, ela afirma que a proposta se apoia em um estudo com cães, concluído no ano passado, que segundo ela indicou ser possível alguma melhora mesmo anos após a lesão.
Em nota, o Cristália informou que os estudos em cães ainda não foram finalizados e que, sem isso, não há como seguir para etapas com pacientes.
No vídeo, Tatiana também cita que seria possível usar os dados de uso compassivo para alterar o desenho experimental da pesquisa científica. Desde a divulgação da pesquisa da polilaminina, ela vem recebendo críticas por ter dito ser contra um grupo controle no estudo.
- Em estudos clínicos, o mais comum é que os pacientes sejam divididos em dois grupos: um que recebe o tratamento e outro que não recebe. A comparação entre os dois ajuda a entender se a melhora observada é realmente causada pela substância.
Ela não explica no vídeo como faria o uso dos dados. Porém, as regras da Anvisa, que é quem regulamenta os estudos científicos feitos para medicamentos, não permitem que esses dados sejam usados para construir evidências. A única permissão é de que sejam usados como informação suplementar a um possível pedido de aprovação, depois da pesquisa pronta.
Em nota, o Cristália disse que nenhum dado gerado pelo uso compassivo pode ser utilizado para fins regulatórios e que, por isso, não está nos planos do laboratório alterar em nada o desenho do estudo em andamento.
Segundo a Anvisa, esses quadros estão entre os óbitos.
O que se sabe sobre quem já usou a substância?
Os dados de uso compassivo são coletados pelo Cristália e repassados à Anvisa. Em uma apresentação na Rio Innovation Week, em agosto, Tatiana apresentou dados de 17 pacientes, dos mais de 100 que receberam a substância.
Dez deles mostraram alguma mudança na escala AIS, usada para classificar a gravidade das lesões na medula.
Esses pacientes passaram da categoria A, de lesão completa, para B ou C. A mudança indica que recuperaram alguma sensibilidade ou movimento na região anal, um avanço bem distante de voltar a andar.
Entre as 110 aplicações, foram registradas nove mortes. O laboratório informou, no entanto, que elas não são relacionadas ao uso do medicamento.
CRÍTICAS À ANVISA
No vídeo, Tatiana faz acusações de interferência da Anvisa e aponta uma das diretoras, Daniela Marreco, a quem se refere como “uma pessoa fria, uma pessoa sem emoções”. Ela alega que as decisões da diretora, como integrante da diretoria colegiada, são “maldade”.
Em nota, a Anvisa repudiou os ataques e disse que as decisões da agência e de seus servidores são técnicas.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público repudiar qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções, em cumprimento à legislação nacional e à proteção da saúde. O uso de expressões como ‘maldade’ ou ‘mente pervertida’ é absolutamente inaceitável, especialmente vindo de pesquisadores ou representantes do setor farmacêutico, e desloca a argumentação para um território que não tem como base a regulação e a ciência.
Desde sua fundação, a Anvisa atua com base em critérios técnicos e tendo como foco a saúde da população brasileira – e seu histórico de serviços prestados à sociedade comprova a qualidade e o cuidado desse trabalho. A Agência também preza pelo respeito a qualquer cidadão, inadmitindo, portanto, posturas desrespeitosas perante seu corpo técnico e sua diretoria”, disse em nota.
O Cristália, que está à frente da pesquisa da polilaminina, disse em nota que desconhece perseguição na agência e manifestou apoio à diretora e à Anvisa.
“Dadas as recentes manifestações a respeito da Polilaminina, o Laboratório Cristália reafirma sua plena confiança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e manifesta seu apoio integral à Dra. Daniela Marreco e a todos os profissionais que dedicam suas carreiras à avaliação técnica, ética e independente de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias voltadas à população brasileira.
Ao longo das últimas décadas, a ANVISA consolidou-se como uma das mais respeitadas agências regulatórias do mundo, sendo responsável por assegurar que medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e novas tecnologias em saúde atendam aos mais elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia antes de serem disponibilizados à sociedade”, disse em nota.
O laboratório ainda reforçou que “o uso compassivo, os acessos expandidos e outras modalidades especiais de tratamento representam instrumentos extremamente importantes e humanitários. Entretanto, essas alternativas não substituem a necessidade de geração de evidências clínicas robustas”.
Do G1