ANÁLISE ADICIONAL DO ESTUDO FASE III CABINET, MOSTRA QUE CABOMETYX®, MEDICAMENTO DA IPSEN, MELHORA A SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO EM PACIENTES COM TUMORES NEUROENDÓCRINOS AVANÇADOS DE PULMÃO E TIMO PREVIAMENTE TRATADOS1,2,3,4
A Ipsen, biofarmacêutica global, anuncia os resultados de uma análise de subgrupo do estudo de Fase III CABINET, que comparou Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) com placebo em pessoas com tumores neuroendócrinos avançados pancreáticos (TNEp) ou extra-pancreáticos (TNEep) previamente tratados. Foi demonstrado que a terapia está associada a uma melhora na mediana da sobrevida livre de progressão (SLP), com SLP três vezes maior para Cabometyx® em comparação com placebo em pessoas com tumores neuroendócrinos avançados de pulmão ou timo (TNEs).1 Estes dados foram apresentados durante o Simpósio da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), que aconteceu de 17 a 21 de outubro de 2025, em Berlim, na Alemanha (Apresentação #1712P).
A análise avaliou 49 dos 203 pacientes da coorte TNEep, todos com diagnóstico confirmado de tumores neuroendócrinos de pulmão ou timo. Assim como observado nos resultados gerais do estudo de Fase III CABINET,1,2,4 o subgrupo também apresentou melhora na sobrevida livre de progressão (SLP) mediana com o uso de Cabometyx®: 8,2 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%, 6,0– não avaliável [NA]) em comparação a 2,7 meses para o placebo (IC 95%, 1,9– NA). O tratamento com Cabometyx® reduziu em 81% o risco de progressão da doença ou morte (razão de risco estratificada, 0,19; IC 95%: 0,06-0,54, p=0,0003).1 O perfil de segurança foi consistente com o já conhecido, sem novos sinais identificados.1
Após a recente aprovação de Cabometyx® na Europa e no Brasil para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos ou extra-pancreáticos de crescimento lento, inoperáveis ou metastáticos, em pacientes cuja doença progrediu mesmo após pelo menos uma linha de tratamento sistêmico anterior que não fosse à base de análogos da somatostatina,[vi] os novos dados reforçam a eficácia do medicamento também em tumores neuroendócrinos avançados de pulmão ou timo.1 A aprovação se baseou nos resultados do estudo de Fase III CABINET, apresentados no ESMO 20245 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.2
“Os tumores neuroendócrinos podem apresentar resistência aos tratamentos e, para cerca de um quarto das pessoas com TNEs originados no pulmão, as opções terapêuticas têm sido especialmente limitadas”, afirma Vanessa Fabricio, Diretora Médica da Ipsen Brasil. “Esses resultados demonstram a capacidade do Cabometyx® de não apenas atender uma necessidade médica não atendida, mas também de reforçar o compromisso da Ipsen em ampliar as opções de tratamento para cânceres raros e complexos. No Brasil, esses dados se somam à recente aprovação de Cabometyx® pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), oferecendo uma terapia muito necessária para pessoas com tumores neuroendócrinos pulmonares avançados”, destaca Vanessa.
Apesar de sua baixa taxa de incidência, as pessoas podem viver muitos anos com TNEs — atualmente, 35 em cada 100 mil pessoas vivem com a doença, uma prevalência superior à do câncer de pâncreas ou de bexiga.7,8,9 A maioria dos TNEs se desenvolve lentamente e pode se originar em diversas partes do corpo, sendo que 27% têm origem nos pulmões.[x] As opções de tratamento após a progressão são frequentemente limitadas, dependendo do local primário do tumor e de outros fatores, o que dificulta definir a melhor sequência de terapias adaptada às necessidades individuais de cada paciente.3,4,11 Em especial, para pessoas com TNEs pulmonares, Cabometyx® é a primeira e única terapia sistêmica para uso após progressão em tratamento sistêmico que não envolva análogos de somatostatina.3,4
“Esses dados oferecem uma nova perspectiva sobre a possibilidade de retardar a progressão da doença com Cabometyx®, contribuindo para ampliar as opções de tratamento e fornecer evidências muito necessárias para uma das formas mais comuns de NETs”, finaliza Vanessa.
SOBRE O LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE
Levomalato de cabozantinibe é uma molécula pequena que inibe múltiplas tirosina quinases receptoras, incluindo VEGFRs, MET, RET e a família TAM (TYRO3, MER, AXL).[xii] Essas quinases estão envolvidas em processos fisiológicos normais e em mecanismos patológicos, como oncogênese, metástase, angiogênese tumoral, resistência a medicamentos, modulação imunológica e manutenção do microambiente tumoral.5,13,14
A Exelixis concedeu à Ipsen os direitos exclusivos de comercialização e desenvolvimento clínico adicional de Cabometyx® fora dos EUA e Japão. No Japão, os direitos exclusivos pertencem à Takeda Pharmaceutical Company Limited. Nos Estados Unidos, a Exelixis mantém os direitos exclusivos.
Em mais de 65 países fora dos Estados Unidos e do Japão, incluindo a União Europeia, Cabometyx® está atualmente aprovado para várias indicações, incluindo:5
- Monoterapia para carcinoma de células renais avançado (aRCC).
- Como tratamento de primeira linha em adultos com doença de risco intermediário ou alto.
- Em adultos após tratamento anterior com terapia anti-VEGFR.
- Em combinação com nivolumabe para o tratamento de primeira linha do aRCC em adultos.
- Monoterapia para adultos com carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ou inelegível à radioiodoterapia, com progressão após tratamento sistêmico prévio
- Monoterapia para o tratamento do carcinoma hepatocelular em adultos previamente tratados com sorafenibe.
- Monoterapia para pacientes adultos com tumores neuroendócrinos pancreáticos e extra-pancreáticos de crescimento lento, inoperáveis ou metastáticos, que tenham apresentado progressão após pelo menos uma terapia sistêmica prévia diferente dos análogos de somatostatina.
SOBRE CABINET (ALLIANCE A021602)
CABINET é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, que avaliou cabozantinibe versus placebo em pacientes com TNEs avançados após progressão em tratamento anterior. O estudo é patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI), parte do NIH (EUA), e conduzido pela Alliance for Clinical Trials in Oncology, com participação da National Clinical Trials Network, como parte do acordo de colaboração com a Exelixis.
O estudo multicêntrico incluiu 298 pacientes nos EUA. Os participantes foram randomizados em proporção 2:1 para receber Cabometyx® ou placebo, em duas coortes separadas: uma para tumores neuroendócrinos extra-pancreáticos (incluindo tumores do trato gastrointestinal, pulmão, primário desconhecido e outros) e outra para tumores neuroendócrinos pancreáticos. Cada coorte teve plano estatístico independente. Os critérios de inclusão incluíam doença mensurável segundo RECIST 1.1 e progressão ou intolerância após pelo menos uma linha de terapia sistêmica aprovada (exceto análogos de somatostatina).
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão por revisão central independente. Após confirmação da progressão, pacientes do grupo placebo puderam cruzar para tratamento aberto com Cabometyx®. Desfechos secundários incluíram sobrevida global, taxa de resposta objetiva e segurança.
Mais informações sobre o estudo estão disponíveis em ClinicalTrials.gov.
SOBRE A IPSEN
A Ipsen é uma empresa biofarmacêutica global com foco em levar medicamentos inovadores aos pacientes em três áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras e neurociência. Seu pipeline é alimentado pela inovação externa e apoiado por quase 100 anos de experiência em desenvolvimento e centros globais nos EUA, França e Reino Unido. Suas equipes em mais de 40 países e parcerias em todo o mundo permitem levar medicamentos a pacientes em mais de 80 países. Para mais informações, visite ipsen.com/brazil/.
Da assessoria do IPSEN